一、岗位职责 1.负责高分子医疗器械（如输液器、注射器、导尿管、高分子夹板等）的全流程生产管理，确保符合GMP和ISO9001要求。 2. 制定生产计划，优化工艺流程，提升效率并控制成本（如注塑、挤出、灭菌等环节）。 3. 监督车间现场管理，确保洁净度、温湿度等环境参数符合医疗器械生产标准。 4.主导偏差调查、CAPA（纠正预防措施）及产品追溯，配合质量部门完成产品放行。 5.确保生产记录完整性，满足飞检和体系审计要求。 6.管理生产团队，培训操作人员规范（如无菌操作、溶剂使用安全）。 二、任职要求 1. 本科及以上学历，高分子材料、生物医学工程、机械/化工相关专业。 2. 熟悉医疗器械行业标准（如YY/T 0033、ISO 10993生物相容性标准）。 3.5年以上医疗器械生产管理经验，3年以上高分子产品（如介入类、包装类）生产经验。 4. 精通GMP体系文件编写及生产SOP制定。 5. 具备精益生产（Lean）、六西格玛（Six Sigma）经验者优先。 6.能使用MES、ERP系统管理生产数据。