岗位责任描述 • 负责公司质量管理体系、ISO 13485、QSR820、GMP等的策划、建立、实施及持续改进； • 负责编制、修订体系文件（质量手册、程序文件等），监督各部门执行情况，确保体系符合法规和客户要求； • 负责管理和协调所有 QMS 流程，并确保符合 FDA、EU-MDR、ISO 13485 和中国 GMP • 计划、协调和执行内部 QMS 审核，以确保符合内部和外部要求，并在组织内识别和实施改进机会； • 编制管理评审计划，收集并提供管理评审的资料，对纠正措施效果进行跟踪和验证； • 协助外部监管机构、第三方机构、客户审核并对审核问题点进行整改跟进； • 收集国内外法规、标准更新情况，及时调整体系内容； • 开展法规体系知识培训，提升全员质量意识。 任职要求 • 教育背景：本科及以上学历； • 经验：5年以上体系管理或认证工作经验； • 具备内审员资质证书（如ISO 9001/13485内审员）或注册审核员资格优先； • 熟悉ISO系列标准及行业法规（如医疗器械GMP、ISO13485、QSR820等）； • 需要具备良好的英语和汉语语言技能； • 良好的文字功底，能够指导编制体系文件或独立编写相应的体系文件； • 出色的组织和协调能力。